Thomas Senderovitz: Kapløbet om vaccinen – fortalt til Peter Hyldgård - Radio Update
Thomas Senderovitz: Kapløbet om vaccinen – fortalt til Peter Hyldgård
Nervepirrende øjeblikke…..og under et pres af olympiske dimensioner
Sådan beskriver forfatteren de centrale måneder omkring både EU's køb af vacciner og ikke mindre det forløb, der udspillede sig i de enkelte medlemslande – specielt naturligvis i Danmark.
Bogens titel er mildest talt rammende: aldrig nogensinde er der blevet løbet så hurtigt for at udvikle en vaccine, som derpå nødvendigvis må gennemgå en grundig undersøgelse og kontrol frem mod godkendelse. Thomas Senderovitz ved mere end de fleste om alle detaljerne i dette arbejde: Frem til 9. marts 2021 var han direktør for Lægemiddelstyrelsen, hvor ansvaret her i landet ligger for kontrol med og godkendelse af vacciner. Bogen her er fortalt af ham til videnskabsjournalist Peter Hyldgård.
I foråret 2020 ramte corona-pandemien et uforberedt Europa. Vel var der planer og beredskab – bare ikke tilstrækkeligt i en krise af det omfang! Det burde man nu se at få, skriver Senderovitz i bogens sidste kapitel, for den nuværende krise vil nok ikke blive den sidste – og han peger på antibiotika-resistente bakterier som en af mange truende muligheder, der i fremtiden kan ramme på tilsvarende måde, som corona aktuelt har gjort. Selvom EU ikke havde redskaberne klar i de tidlige forårsmåneder 2020, så havde landene gennem 25 år arbejdet sammen om regler og procedurer for godkendelse af ny medicin – det sker gennem EMA (det europæiske lægemidddelagentur). Men hvordan kom man nu i gang – først med overhovedet at skaffe vacciner? I maj 2020 dannede fire lande – det var Tyskland, Frankrig, Italien og Holland – en såkaldt Vaccine-alliance, som prompte måtte stå på mål for en solid gang udskældning fra andre landes side for at gå enegang. Men det har nok alligevel fungeret som et slags wake-up call, for allerede 17. juni fremlagde EU-kommissionen en fælles vaccinestrategi til at indgå kontrakter med lovende producenter. Alle 27 EU-medlemmer stillede med faglige repræsentanter til en styregruppe.
En lille forhandlingsgruppe direkte under kommissionen førte så de egentlige forhandlinger med producenterne, hvor der blev indgået aftaler om finansiering af udviklingsarbejdet med vaccinerne – dels ved at EU betalte en del af vaccinerne på forhånd dels ved, at producenterne kunne få adgang til billige lån i EU's investeringsbank, EIB. Et eksempel: BioNTech lånte 100 millioner euro til bl.a. at udvide deres produktion i Europa. Til gengæld fik EU forkøbsret til et specifikt antal vaccinedoser, hvor leverancerne var garanteret ud fra landenes indbyggertal. Når først aftalerne var på plads, var det de enkelte lande, der selv købte vaccinerne direkte af producenterne. Desuden kan der opstå overskydende portioner af vacciner, hvor så de enkelte lande kan byde ind. Det skete f.eks. i januar 2021, hvor et andet EU-land ikke udnyttede sin option på 2,5 millioner ekstra doser Pfizer/BioNTech-vaccine, som så Danmark købte.
Der var meget store krav til de vaccineproducenter, der kunne komme på tale – alt sammen grundigt beskrevet i bogen. Både solid bagvedliggende forskning og stort volumen i produktionskapacitet var afgørende – et eksempel var samarbejdet mellem den kæmpestore amerikanske lægemiddelproducent Pfizer og det meget mindre tyske biotekfirma, BioNTech med en helt ny, men lovende teknologi i form af den såkaldte mRNA-vaccine (den har så siden gået sin sejrsgang). Her købte EU sig da også ind – samt hos seks andre producenter, hvoraf Moderna, der som den eneste anden også benyttede mRNA-teknologi, medens f.eks. AstraSeneca og Johnson&Johnson anvendte det ikke helt så nye, såkaldte virale vektor princip. Skulle Danmark fra starten så have satset udelukkende på succesen Pfizer/BioNTech? Kun en tåbe ville satse sådan…….Forfatteren formulerer det pænere, men har selvfølgelig ret: Bagklogskab er tåbeligt.
Nu trækkes der så en ualmindelig dyb streg i sandet. For først efter valg af og indkøb af vacciner, kommer godkendelsesproceduren og ikke et øjeblik før. Det er vigtigt at forstå, understreger Senderovitz, at der absolut ingen forbindelse måtte være mellem styregruppen, som forhandlede og indkøbte på den ene side og på den anden side de myndigheder, der godkendte vaccinerne i EMA.
Med godkendelsesprocedurerne kommer forfatteren selv helt ind i billedet, for netop godkendelse af lægemidler er faktisk lægemiddelstyrelsens kerneopgave. Godkendelserne af de syv vacciner skulle gå hurtigt, men det måtte ikke gå ud over kvaliteten. Hvor galt det kan gå, hvis man forhaster sig, er thalidomidskandalen fra 1957 et skrækkeligt eksempel på. Her blev et håndkøbslægemiddel mod morgenkvalme hos gravide årsag til forfærdelige misdannelser hos fostre. Den ulykke førte til, at kravene til lægemiddelproducenters omhu blev voldsomt skærpede. Senderovitz understreger igen og igen disse krav, når han skriver om det pres, der f.eks. på sociale medier har været for at give nødgodkendelser til de hårdt tiltrængte vacciner. Ud af de syv vacciner, som EU i forskelligt omfang har lagt optioner ind på, er det kun de fire, som vi også her i landet har købt ind af, der har opnået betinget godkendelse – de sidste tre kigger EMA på, efterhånden som de får data ind fra de kliniske studier. Når de første fire kun er betinget godkendte, handler det om de kliniske fase-3 studier, hvor op til 40.000 forsøgspersoner skal følges i to år. Så lang tid har vi ikke engang kendt denne virus! At godkendelserne er betingede betyder, at der gives tilladelse til at gå i gang med at vaccinere, men at de mange forsøgspersoner stadig skal overvåges i en hel toårig periode for både vaccinens virkning og for eventuelle bivirkninger.
Det underudvalg i EMA, der har ansvaret for at vurdere materialet, som lægemiddelproducenterne indsender, består af to medlemmer fra hvert af de 27 medlemslande. Proceduren for det arbejde, som ender i en rapport til de enkelte landes lægemiddelstyrelser, er ikke helt enkel, men er grundigt beskrevet i bogen. Den færdige rapport for Pfizer/BioNTech-vaccinen lå med sine 158 sider på bordet foran den danske lægemiddelstyrelse nogle ganske få dage, før medlemslandene i EMA skulle give den endelige anbefaling (eller ej!) til markedsføring. Konklusionen var til gengæld helt klar: 21. december 2020 stemte alle 27 medlemmer ja til, at vaccinen kunne få den betingede godkendelse. ALLE ville så gerne i gang med nålene, og Lægemiddelstyrelsen herhjemme kontaktede Pfizer for straks at få vaccinerne sendt hertil, men fik at vide, at Ursula von der Leyen havde meldt ud, at alle i EU skulle begynde at vaccinere samtidigt d. 27. december. Selvom Senderovitz indrømmer, at det kun betød et par dages forsinkelse, fremgår hans ærgrelse meget klart over ikke at kunne gå i gang med det samme.
Hovedvægten i bogen ligger helt klart på de to områder: mekanismen i de fælles europæiske optioner på og køb af vacciner - og fordeling deraf til medlemslandene. Det andet område er så godkendelse af de færdigtproducerede vacciner. Det er en fremragende mulighed for at sætte sig ind i alle disse komplicerede forløb. Desuden er der et meget tankevækkende efterskrift, hvor Senderovitz lægger sine tanker frem om både muligheden af et fælles europæisk epidemiberedskab og om en slags ’forsikringspolice’ mod pandemier, som også rummer idéen om en helt ny måde at fastsætte prisen på lægemidler. Til gengæld rummer bogen forholdsvist få (men knivskarpe) sider om immunforsvar og vacciners biokemi – der er jo også stof til en hel bog alene i det emne.
Det er Thomas Senderovitz, der er forfatter til bogen på den måde, at han har fortalt den til videnskabsjournalisten Peter Hyldgård. De har tydeligt arbejdet godt sammen, og selvom stoffet er kompliceret, er bogen ikke tung at læse: Teksten er krystalklar, oversigter og tabeller er i den grad brugbare, og det giver tilsammen læseren et godt overblik over vaccinekapløbet i Europa beskrevet af en hovedperson i begivenhederne i samtale med en erfaren videnskabsjournalist.
Bogen på 176 sider er udgivet af Strandberg Publishing med støtte fra Carlsbergfondet.
RADIO UPDATE - radio der giver mening Blandede interviews og korte nyheder Klik på nyheder og interviews og hør dem enkeltvis - Brug søgefeltet med et ord for at finde et bestemt interview eller emne.
